הפרת פטנט תרופות

להלן פסק דין בנושא הפרת פטנט תרופות: פסק - דין רקע 1. התובעת מס' 1 היא חברה הרשומה בארצות הברית, ועוסקת בפיתוח ובייצור תרופות. תובעת מס' 1 משווקת ממוצריה בישראל באמצעות תובעת מס' 2. תובעת מס' 1 רשומה כבעלים של פטנט ישראלי מס' 94612 המתייחס ל- Crystalline monosodium salt trihydrate alendronate (דהיינו - הצורה הגבישית (Crystalline) של מלח חד-נתרני (monosodium salt)של החומר אלנדרונט עם שלוש מולקולות של מים (Trihydrate) ולתהליכים לייצור החומר. תביעות 1-5 בפטנט מתייחסות לתהליכים לייצור החומר, ותביעה 6 - לחומר עצמו. Crystalline monosodium salt trihydrate alendronate. הינו החומר הפעיל בתרופה חדישה המשווקת על ידי התובעות תחת סימני המסחר FOSALAN בישראל ו-FOSAMAX בחו"ל. התרופה מיועדת בעיקר לטיפול באוסטאופורוזיס, מחלה הגורמת להידלדלות העצם ולשברים אצל נשים לאחר הפסקת המחזור החודשי. 2. ב-4.6.90 הגישה התובעת בקשה לרישום פטנט. הבקשה כללה חמש תביעות (נ/4). ב-17.2.91הוסיפה התובעת תביעה שישית (נ/5). חמש התביעות הן כדלקמן: 1. A process for the preparation of 4-amino-1-hydroxyburylidene-1,1-bisphosphonic acid or salts thereof which comprises: (a) reacting 4-aminobutyric acid with a mixture of phosphorous acid and PCL3 in the presence of methanesulfonic acid; and (b) recovering said 4-amino-1-hydroxybutylidene-1,1-bisphosphonic acid or salt thereof. 2. The process of Claim 1 wherein said reaction is conducted at a temperature of from 45OC to 125OC. 3. The process of Claim 2 wherein said reaction is conducted at a temperature of about 65 C. 4. The process of Claim 3 wherein 4-amino-1-hydroxybutylidene-1,-bisphosphonic acid monosodium, salt trihydrate is recovered. 5. The process of Claim 3 wherein 4-amino-1-hydroxybutylidene-1,1- bisphosphonic acid is recovered”. בתביעה מס' 6 שהוספה נאמר: 6. “4-Amino-1-hydroxybutylidene-1,1-bisphosphonic acid monosodium salt trihydrate”. 3. ב-3.11.98 ביקשה נתבעת מס' 1 את ביטול הפטנט. ב-1.12.99 ביקשה התובעת את תיקון הפטנט כך שבבקשת תביעה מס' 6 תוסף המילה "Crystalline". הנתבעת הגישה ביום 12.11.00התנגדות לתיקון. ביוני 2000 החלה הנתבעת לשווק מוצר שכינויו המסחרי "MAXIBONE 10". ב-22.6.00 הגישו התובעות תביעה זו נגד הנתבעים בטענה כי הפרו את הפטנט של התובעות. לבקשת התובעות ניתן על ידי בית משפט זה, במעמד צד אחד, צו מניעה המכוון לנתבעים. עיקר טענת התובעות היא, שהחומר הפעיל בתכשיר “MAXIBONE 10" המשווק על ידי הנתבעים, הנו הצורה הגבישית של המלחCrystalline monosodium trihydrate alendronate , הוא החומר הפעיל בתרופה "FOSALAN", אליו מתייחסת תביעה מס' 6, ובכך מפרים הנתבעים את הפטנט של התובעות. הנתבעים טוענים כי אין תוקף לפטנט וכי לא הייתה הפרה של הפטנט מצידם. ב-10.7.00 הסכימו בעלי הדין שתחת דיון בצו הנגדי, תידון התובענה גופה. כן הסכימו בעלי הדין כי בית המשפט ידון בבקשת נתבעת מס' 1 שהוגשה לרשם הפטנטים לביטול הפטנט וכן בהתנגדות לתיקון בקשת הפטנט. אמצאה חדשה 4. הנתבעים תוקפים את הפטנט בטענה שלפני הגשת הבקשה לרשום הפטנט קדמו פרסומים וכי לאורם אין חדשנות אמצאתית בפטנט, כנדרש בסעיף 3 לחוק הפטנטים , תשכ"ז -1967: "3. אמצאה, בין שהיא מוצר ובין שהיא תהליך בכל תחום טכנולוגי, שהיא חדשה, מועילה, ניתנת לשימוש תעשייתי ויש בה התקדמות המצאתית - היא אמצאה כשירת פטנט." על השאלה אמצאה חדשה מהי, עונה סעיף 4 לחוק, שבו נאמר, בין השאר: "4. אמצאה נחשבת לחדשה, אם לא נתפרסמה בפומבי, בין בישראל ובין מחוצה לה, לפני תאריך הבקשה - (1) על ידי תיאור, בכתב או במראה או בקול או בדרך אחרת, באופן שבעל-מקצוע יכול לבצע אותה לפי פרטי התיאור..." על טעמה של הוראה זו עמד הנשיא שמגר בע"א 345/87 Hughes Aircraft Co.. נ' מדינת ישראל, פ"ד מ"ד(4) 45, בעמ' 102: "טעמה של דרישה זו בכך, שאם הייתה האמצאה נושא הפטנט נחלת הציבור לפני תאריך הבקשה, אין מקום לפרוש עליה הגנתו של החוק. משפורסמה האמצאה, אין בידי המבקש אותה התמורה הנדרשת ממנו לקניית זכות במונופולין, והיא גילוי אמצאתו לציבור". 5. בימים 10 -16 במאי 1989 התקיים בבלגיה סימפוזיון בינלאומי לאנליזה של תרופות, שאורגן על ידי האגודה הבלגית למדעי הרוקחות והמחלקה למדעי הרוקחות של אוניברסיטת אנטוורפן בבלגיה. ארבעה חוקרים שהועסקו על ידי התובעת הציגו בסימפוזיון אבסטרקט (נ/2) שכותרתו: "The Determination of 4 amino-1,1-hydroxybutane-l,1-diphosphonic acid monosodium salt trihydrate in pharmaceutical dosage forms by high performance liquid chromatography”. בצדק טוענים הנתבעים כי איש מקצוע שהיה מעיין באבסטרקט היה למד ממנו את קיומו של המלח נשוא תביעה מס' 6, את נוסחתו הכימית וכן כי התובעת עוסקת בפיתוח פרמצבטי של המלח על מנת להשתמש בו כחומר פעיל בזריקות וכמוסות, כמעכב של דילול העצם. 6. יש ממש בטענת הנתבעים כי אילו היה האבסטרקט מצוי בידי הצוות, שעסק אצל התובעת בחיפוש אחר המלח בסוף שנת 1987, היה אותו צוות מזהה את המלח בלא קושי. דר' ג'רלד ברנר, הממציא שפעל מטעם התובעות, העיד (עמ' 51) כי כבר באוקטובר 1987 הגיע הצוות האמור לייצור המלח. לטענתו לא ידע הצוות את פרטי צורתו של המלח, דהיינו: לא ידע שהוא טריהידרט. לו היה האבסרקט בחזקת צוות המחפש את המלח, היה הצוות למד ממנו כי הוא מחפש אחר מונוסודיום טריהידרט. דר' ברנר הודה (בעמ' 74) כי בעל מקצוע שהיה מודע לקיומו של טריהידרט, דהיינו אותו בעל מקצוע המחזיק בידיו את האבסטרקט, לא היה ממשיך ומייבש את החומר. התקדמות אמצאתית 7. פרסום קודם נוסף שמשמיט את הטענה לחדשנות אמצאתית בתביעה מס' 6 של התובעות הוא פטנט אמריקאי מס 4,621,077 שהתובעת רכשה מחברת ג'נטילי האיטלקית. פטנט זה פורסם ב- 4.11.86. בפטנט זה תוארו חומרים שונים ובהם חומצה של אלנדרונט ומלחיה. לטענת הנתבעים מפטנט ג'נטילי נלמד כי החומצה ומלחיה נועדים לשימוש פרמצבטי. טענה זו נסמכת על סעיפים 2 ו- 7-16 לחוות דעתו של דר' גולומב וסעיפים 22-32 ו- 62 לתצהירו של תומר שלפיהם מפטנט ג'נטילי נלמד כי החומצה ומלחיה עשויים לשמש כחומרים פעילים בתכשירי רוקחות שנועדו לטיפול במחלות עצם. 8. הניתבעים מסכימים כי בפטנט ג'נטילי אין התייחסות לאפשרות להכין חומר כלשהו בצורת טריהידרט. כן אין הם חולקים על כך שלא די באזכור שמו של מלח סודיום בפטנט ג'נטילי כדי לפגוע בתקפו של הפטנט של התובעות. הנתבעים טוענים שהיה ובית המשפט לא היה מקבל את טענתם כי בתביעה מס' 6 אין חידוש אמצאתי על אף הפרסום באבסטרקט בבלגיה, הרי אין בתביעה מס' 6 התקדמות אמצאתית, המוגדרת בסעיף 5 לחוק הפטנטים: "5. התקדמות אמצאתית היא התקדמות שאינה נראית כעניין המובן מאליו לבעל-מקצוע ממוצע על סמך הידיעות שכבר נתפרסמו, לפני תאריך הבקשת, בדרכים האמורות בסעיף 4." בניגוד לטענת חוסר חידוש אמצאתי, על העדרה של התקדמות אמצאתית ניתן ללמוד גם ממכלול של פרסומים שקדמו להגשת הבקשה לרישום הפטנט, כאשר המיצרף של פרסומים אלה הופך את האמצאה למובנת מאליה לבעל מקצוע ממוצע עוד קודם להשגת הבקשה לרישום פטנט. בענין Hughes הנזכר אמר הנשיא שמגר (עמ' 108): "כלל בסיסי בשאלת ההתקדמות האמצאתית הוא, כי יש לבחון את הידע המקצועי הכולל בתחום הרלוונטי, ולצורך כך מותר לצרף פרסומים קודמים יחדיו לתמונה כוללת." באנגליה נפסק ב- Pfizer Ltd.`s Patent [2001] F.S.R. 201 על ידי השופט Laddie (עמ' 226) “The question of obviousness has to be assessed through the eyes of the skilled but non-inventive man in the art. This is not a real person. He is a legal creation. He is supposed to offer an objective test of whether a particular development can be protected by a patent. He is deemed to have looked at and read publicly available documents and to know of public uses in the prior art. He understands all languages and dialects. He never misses the obvious nor stumbles on the inventive. He has no private idiosyncratic preferences or dislikes. He never thinks laterally. He differs from all real people in one or more of these characteristics. A real worker in the field may never look at a piece of prior art for example he may never look at the contents of a particular public library or he may be put off because it is in a language he does not know. But the notional addressee is taken to have done so. This is a reflection of part of the policy underlying the law of obviousness. Anything which is obvious over what is available to the public cannot subsequently be the subject of valid patent protection even if, in practice, few would have bothered looking through the prior art or would have found the particular items relied on. Patents are not granted for the discovery and wider dissemination of public material and what is obvious over it, but only for making new inventions.” 9. התובעות הודו (סעיף 96 לסיכומיהן) כי פטנט ג'נטילי אינו מלמד כיצד לייצר מלח מונוסודיום של חומצה הומולוגית לחומצה האלנדרונטית. אולם טבלה מס' 6 לפטנט ג'נטילי מתייחסת במפורש למלח סודיום של החומצה. בעל מקצוע שידע כיצד לייצר מלח מונוסודיום של הומולוג ידע עפ"י הידע הכללי שהיה באותו מועד, כיצד לייצר מלח מונוסודיום של החומצה. כך ביחוד כאשר בטבלה מס' 6 לפטנט ג'נטילי הופנה למלח הסודיום של החומצה ולא למלח של ההומולוג. יתר על כן , טיס שפעל עבור התובעות בחיפוש אחר המלח, פעל על פי פטנט ג'נטילי, כפי שנאמר במחברת המעבדה שלו (GB-98). מכאן שבעל מקצוע ממוצע למד מפטנט ג'נטילי כיצד לייצר מלח סודיום של החומצה. מהאבסטרקט הבלגי יכול בעל המקצוע ללמוד שהצורה המתאימה של החומצה היא מונוסודיום טריהידרט. שני הפרסומים שנעשו קודם לתאריך הבכורה של הבקשה לרישום הפטנט (פטנט ג'נטילי שפורסם ב-4.11.86, והאבסטרקט הבלגי שפורסם במאי 1989), בהיותם ביחד בידי בעל-מקצוע, מביאים למסקנה שהתביעה מס' 6 לא היתה התקדמות אמצאתית. העולה הכל האמור הוא שתביעה מס' 6 אינה ראויה להירשם כפטנט. לכן אין מקום להתיר את תיקון הפטנט ותביעה מס' 6 בטלה. 10. התובעות טוענות כי הנתבעים מפירים את תביעות 1 - 5 המתייחסות לתהליך ההכנה של החומר שאליו מתייחסת תביעה מס' 6. לטענת התובעות (סעיף 303 י"ב לסיכומיהם): "רובץ על הנתבעים הנטל להוכיח כי אינם משתמשים בתהליך להכנת החומר המוגן בתביעות 1 - 5 לפטנט."משלא נקבע כי החומר מוגן כאמור בתביעה מס' 6, נופלת טענת התובעות כי הנתבעים הפרו את הפטנט בהשתמשם בתהליכים המוגנים בתביעות 1 - 5. עשיית עושר ולא במשפט 11, התובעות טוענות כי ההתנהגות של הנתבעים מהווה עשיית עושר ולא במשפט. לצורך הבחינה של הטענה בדבר עשיית עושר ולא במשפט הנני מוכן להניח כי המוצר של הנתבעים זהה לחומר המתואר בתביעה מס' 6 וכן כי התובעות השקיעו מאמץ וממון ליצירתו בישראל של שוק לתרופה “FOSALAN" וכי יצירתו של אותו שוק, הקלה על הנתבעים לשווק את התרופה שלהם. גם אם מתקיימים התנאים האמורים, ואיני קובע כי כך הוא, לא תקום לתובעות תביעה של עשיית עושר ולא במשפט. גם אם החומר שמייצרת נתבעת מס' 1 זהה לחומר שאליו מתייחסת תביעה מס' 6, אין ללמוד מהראיות שבפני כי הנתבעים העתיקו מהתובעות. הצבעה על קיומה של זהות של שני מוצרים אינה מלמדת בהכרח על כך שאחד הועתק מהשני. בהעדר פגיעה בפטנט ובהעדר נטילה של הנתבעים מהתובעות אין מעשיהם של הנתבעים בגדר מעשים שלא כדין, שעשויים לשמש אבן פינה לתביעה של עשיית עושר ולא במשפט. הנאתם של הנתבעים ממאמצי השיווק של התובעות אינה מקימה כל עילה לתביעה של עשיית עושר ולא במשפט. מעשה שבכל יום הוא כי החפץ להחדיר מוצר לשוק או להרחיב את הביקוש למוצר מסוים משקיע בכך מאמצים מגוונים. מהפרי שמבשיל כתוצאה מכך, נהנים גם אחרים שמוצריהם דומים ותחליפיים. אלה נהנים מעמל וממון שהשקיעו אחרים. כל עוד אין מעשיהם מהווים נטילה מאחר, אין לבוא אליהם בתביעה על כי התעשרו שלא כדין. שכן אם התעשרו , התעשרותם באה כדין, כאשר בצידה רווח גם לציבור אשר נהנה מהתחרות שנוצרה. אותה תחרות היא לצנינים בעיני מי שהשקיע ביצירת הביקוש למוצר באשר אין הוא היחיד הנהנה מהשקעתו. הוא יזכה להגנה אך ורק באותם מקרים שבהם המחוקק העדיף להגן על זכות הראשונים ולהעניק לו מונופולין, על מנת לעודד אותו ושכמותו להשקיע מאמץ בפיתוח המוצר וביצירת הביקוש לאותו מוצר. בקליפת אגוז זו תכליתה של הגנה שמעניקים דיני הקניין הרוחני. בהתקיים התנאים שנקבעו, נשללת לתקופה מוגבלת האפשרות לפגוע בפרי השקעתו של בעל הזכות המוגנת. תנאי הוא כי הפגיעה תהיה בזכות מוגנת. אין במשפט הגנה בפני תחרות, כאשר אין נילוות לתחרות פגיעה בזכות. עצם הפגיעה באינטרס שלא יקומו מתחרים, אינה מקימה עילת תביעה של עשיית עושר ולא במשפט. 12. כל זאת אמרתי מבלי שאתייחס לטיעונים של בעלי הדין בשאלה אם ניתן לתבוע על עשיית עושר ולא במשפט במקום שאין התובע נהנה מהגנתם של חוקי הקניין הרוחני באשר לא נתמלא בו תנאי מאלה שהציבו דיני הקניין הרוחני. כך יתכן ולמי שבידו פטנט הרשום מחוץ לישראל תעמוד תביעה בעשיית עושר ולא במשפט ולא יושבו פניו ריקם אך ורק בשל היכולת שהיתה לו לבקש רישום פטנט בישראל - והוא נמנע מעשות כן. דרך חלופית זו מוכרת בישראל בהקשרים שונים כמו למשל בתביעה על גניבת עין לפי סעיף 1 לחוק העוולות המסחריות, תשנ"ט-1999, שתוכל לעמוד גם למי שלא דאג לרישום מדגם, אם כי יהיה צורך לבחון כל מקרה על פי נסיבותיו, כפי שאמר הנשיא ברק ברע"א 5768/94 א.ש.י.ר. ייבוא ייצור והפצה נ' פורום אביזרים ומוצרי צריכה, פ"ד נ"ב(4) 289, 449: ” ראובן מחקה או מעתיק מוצר שיוצר על ידי שמעון. ראובן מפיץ את המוצר, ומקבל כתוצאה מכך טובת הנאה. שמעון אין זכות במוצר מכוח הדינים הסטטוטוריים בדבר הקניין הרוחני. הוא אף אינו מבצע עוולה של גניבת עין. העומדת לשמעון זכות כלפי ראובן להשבתה של טובת ההנאה מכוח דיני עשיית עושר ולא במשפט? שאלה קשה זו הונחה לפתחנו. חברי השיבו עליה כל אחד לפי גישתו ותפיסתו. רב המאחד אותנו. כולנו סבורים כי חיקוי או העתקה של מוצר "כשלעצמם" - בהיעדר קניין רוחני במוצר על פי הדינים הסטטוטוריים, ובלא שההעתקה תהווה עוולה או פגיעה ביחסי אמון או בסוד מסחרי - אינה מעניקה זכות להשבה על פי חוק עשיית עושר ולא במשפט, התשל"ט1979- (להלן - חוק עשיית עושר ולא במשפט). כולנו מסכימים כי תנאי לקיומה של זכות להשבה הוא שלהעתקה או לחיקוי יתווסף "יסוד נוסף". בעניין שבפני לא רק שלא הוכח שהיה במעשי הנתבעים משום חיקוי או העתקה, אלא שלא נתקיים אותו יסוד נוסף שבו דיבר הנשיא ברק , ואין חשיבות, לעניין זה, בדרכו של מי מהשופטים שישבו בדין בא.ש.י.ר. נלך לכן המסקנה היא שאין לתובעות עילת תביעה בעשיית עושר ולא במשפט. תוצאה זו מתיישבת יפה עם סיכום דברים של השופט חשין אשר אמנם נשאר במיעוט לגבי התוצאה, אבל דבריו משקפים את רוח המרחפת על פסקי הדין כולם (בעמ' 383): ” מערכת העובדות הטיפוסית שאנו משווים נגד עינינו היא זו: שמעון ייצר מוצר מסויים. הלך ראובן, העתיק אותו מוצר, ושיווקו בשוק לכל-דורש. חוקי הקניין הרוחני מסרבים להעניק סעד לשמעון מטעמים המפורשים באותם חוקים והבנויים אל-תוכם. השאלה הנשאלת היא: האם ראוי כי נעורר את דיני עשיית עושר שיקומו ויעניקו סעד לשמעון? תשובתנו לשאלה היא, על דרך העיקרון, כי לא יהיה זה נכון ולא יהיה זה ראוי שדיני עשיית עושר יבואו לעזרו של שמעון. הענקת הגנה לשמעון בנסיבות המתוארות לעיל, פירושה הוא - למעשה - יצירת מונופולין לזכותו של שמעון על דרך ההלכה. זאת לא הותרנו לעשות. חוקי הקניין הרוחני מבקשים להעניק מונופולין למי שמוצאים הם אותם ראויים לכך, ובתנאים כפי שהם קובעים, ומדיניות איזון האינטרסים שקבע המחוקק בחוקים אלה, אנו לא הותרנו להפירה ולשבשה. יתר-על-כן: מדיניות שהביאה את חוקי הקניין הרוחני לקבוע הסדרים שקבעו, אותה מדיניות עצמה תמצא את דרכה, על דרך החילחול, אל חוק עשיית עושר אף-הוא, ותמנע את הפעלתו של חוק זה באותם מקרים שחוקי הקניין הרוחני מסרבים להעניק סעד. זאת ועוד: חוקי הקניין הרוחני יצרו מעין איים של מונופולין בים של חופש העיסוק והתחרות. על היבשה מוענק מונופולין ובמים סביבה שטים ושוחים הכל לכל-עבר ואין מכהה בהם. חוקי הקניין הרוחני מעניקים מונופולין לקניין הרוחני, אך בה-בעת חוזרים הם ומאשרים - ולו מכללא - את עקרון חופש העיסוק מעבר לתחומיהם. חופש העיסוק, קרי: חופש התחרות, קידום המסחר והתרבות, והטבה לצרכן גם במחיר גם באיכות. ונזכור: חופש העיסוק והתחרות היה והינו עיקרון פוזיטיבי במשפט ישראל, ומעלתו מעלת-חוק היא. בוודאי כך לאחר היות חוק-יסוד: חופש העיסוק. ” 13. לפיכך הנני דוחה את התביעה ומורה על ביטול תביעה מס' 6 לפטנט אשר הוגשה על ידי התובעת מס' 1 ומורה שלא לרשמה. הנני מחייב את התובעות ביחד ולחוד בהוצאות הליכים אלה וכן בתשלום שכר טרחה בסכום של 60,000 ₪ בתוספת מע"מ. פטנטיםהפרת פטנט